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"粉体"没你想的那么简单

   2022-07-04 良好生活习惯62720
导读

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题,也是片剂生产过程中关键的中间体物料,制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结,以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性

 

 

粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题,也是片剂生产过程中关键的中间体物料,制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结,以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。


通常说起粉体脑海中最直接的反应应该是一系列颗粒状物质的混合体,但若从其物质组成的根本出发粉体并非看上去那么简单。粉体是什么?粉体是固、液、气三相互相作用而产生的一个复杂体系。面对复杂体系当然也无法采用某一个参数或方程来表征其性质,因此产生了形形色色的表征粉体性质的参数,例如:粒度分布(PSD )、密度、形状、晶型、水分、表面形态、表面面积、静电力、毛细管作用力、氢键、孔隙率、弹性、脆性、引湿性、脱气性……等不同维度的描述参数。




基于对粉体固、液、气三相交互作用的理解,粉体的表观性能可主要分为如下六种:


一:流动性,表征粉体流动能力的性质


二:成形性,表征粉体在外力作用下的结合成形的性质


三:再分散性,表征粉体间结合力强弱的性质


四:引湿性,表征粉体对环境湿度的敏感性质


五:透气性,表征气体透过粉体的难易的性质


六:粘结性以及黏附性,表征粉体间以及粉体与接触表面的作用性质


对上述每一种粉体性质亦可通过多种参数来表达。


流动性


流动性是固体制剂开发者时常面对的一项粉体特性,该特性也直接影响着工艺可行性,然而如何才能更好的描述的粉体流动特性可参考如下几项参数


参数1 :休止角(Angles of repose)通常也成为崩溃角,是国内较为常用的粉体流动性模型参数,系通过计算粉体因重力作用垂直流动时形成的圆锥形结的平面夹角而得,一般情况下可粗糙的认为该角度小于40°即可满足工业化生产过程中对粉体流动性的要求。


参数2 :卡尔指数(Carr Index),是国外较为常用的一项参数,系通过粉体的压缩度来表征其流动性


Carr Index=(DT-DB)/DT*100%


参数3 :豪森纳比(Hausner ratio)也是国外较为常用的一项参数,系通过粉体的压缩度来表征其流动性


Hausner ratio=DT/DB


注:DT:粉体的振实密度、 DB粉体的堆密度


参数4 :基本流动能(Basic flow energy)系通过计算粉体流动阻力做功大小来判断的粉体流动性质的一项参数,流动能越小代表流动阻力越小即流动性越好,是目前最为科学的一项表征粉体流动性质的参数。


友情提示:压缩性是表征在应力存在作用下粉体压缩比的一项参数,而非应力移除后的压缩比。因为在一定的压缩范围内压缩过程存在弹性形变、当应力移除会发生弹性回复作用(例如:不同应力施加于皮球其压缩比显然不同,而当应力移除后皮球复原表现处相同的压缩比,故而压缩度是一个应力存在状态下的参数)


影响粉体流动性的因素是多种多样的,我们通常可从粉体组成三个相态进行探索,例如:固相的物理化学属性PSD 、表面形态、密度,水相的含水量以及气相的脱气性等等方向。


成形性(Compatibility ),也通常称为可压性


成形性是片剂制备过程中工艺可行性的重要考核指标,系指在粉体压缩成一定尺寸物理形状的能力。就片剂而言成形性通常用抗张强度来表示,该强度为通常通过不同压力条件下片剂硬度,相同压力条件下不同粉体的硬度差异可以体现其成形性的差异。


 
(文/小编)
 
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